Lassen Sie es nicht so weit kommen ! Ein validierter Prozess ist ein sicherer Prozess!

Was bedeutet eigentlich validieren?
Bei einer Validierung werden Geräte auf ihre Installation und Funktionsweise überprüft und dokumentiert. Eine Validierung bringt die Sicherheit, dass ein Gerät ordentlich installiert und betrieben wird, sowie die Reinigungsleistungen den Anforderungen entspricht.

Müssen Geräte in der ZSVA validiert werden?
In der Schweiz müssen Sterilisatoren validiert werden, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte sollten validiert werden.

Macht es Sinn ein RDG zu validieren?
Ja und Nein, einerseits dient die Validierung der Geräte zur Qualitätssicherheit, anderseits ist dies eine Sicherheit für allfällige Rechtsbegehren. Anderseits sind die Kostenaufwände für eine Validierung doch nicht zu vernachlässigen. Eine Alternative zu einer Validation ist eine Routinekontrolle, bei dieser werden die Temperaturen, der Druck und die Dosierung überprüft. Zudem erhält jeder Kunde einen Zustandsrapport der Geräte.   

Was bedeutet eine Validation in Bezug auf die Qualitätssicherung?
Mit einer richtig durchgeführten Validierung und wenn alle festgelegten Parameter eingehalten werden, kann der Betreiber belegen, dass eine ordnungsgemässe Aufbereitung seiner Medizinprodukte erfolgt.

Damit sollte z.B. im Falle einer Patientenklage der Beweis geführt werden können, dass zumindest die Aufbereitung der Medizinprodukte ordnungsgemäss erfolgte.

Erläuterungen zur Norm DIN EN ISO 15883-1

Installations-Qualifikation (IQ)
Dies ist der dokumentierte Nachweis, dass das RDG entsprechend der Herstellerspezifikation geliefert und installiert wurde - also die grundsätzliche Feststellung der Eignung des RDG.
Falls die IQ bei Altgeräten fehlt oder ungeeignet ist, muss diese Aufgabe z.B. der Validierer übernehmen.

Betriebs-Qualifikation (BQ)
Dies ist der dokumentierte Nachweis, dass der Betrieb des installierten RDG innerhalb der vom Hersteller festgelegten Grenzen abläuft.
Insbesondere bei Geräten, die aus verschiedenen Einzelkomponenten zusammengebaut wurden, muss der Nachweis erbracht werden, dass die Leistung unter den Vor-Ort-Bedingungen erfüllt wird. Hierbei spielt z.B. die Wasser, Dampf- und Stromversorgung sowie Raumtemperatur eine entscheidende Rolle.

Leistungs-Qualifikation (LQ)
Dies ist der dokumentierte Nachweis, dass das RDG so wie es installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien (z.B. Reinigungsleistung) arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihrer Spezifikation entsprechen (Nachweis der Wirksamkeit für eine sichere Aufbereitung).
Die Leistungs-Qualifikation kann erst nach Abschluss der IQ und BQ und Festlegung der Beladungsmuster (falls diese von den Herstellerangaben abweichen) durchgeführt werden.
Bei Einführung neuer MP ist eine erneute LQ nur dann nicht erforderlich, wenn die Gleichwertigkeit mit einer validierten Referenzbeladung festgestellt wurde.    

Prüfung der Reinigungswirksamkeit
Diese Prüfungen müssen mit normkonformen Prüfanschmutzungen unter Berücksichtigung der Referenzbeladung durchgeführt werden.
Da es sein kann, dass die Bedingungen für die Prüfanschmutzung erfüllt werden, aber unter den Vor-Ort-Bedingungen das Gerät nicht die Leistung erbringt, muss im Anschluss daran das RDG unter Verwendung tatsächlicher, normal verschmutzter Beladungen geprüft werden. Diese Beladungen müssen vom Anwender als repräsentativ angegeben werden. Es sind mindestens drei Prozessabläufe durchzuführen. Mittels Sichtprüfung sowie einem Proteinnachweistest ist die Sauberkeit zu überprüfen.

Werden andere Methoden zur Routineprüfung verwendet (z.B. Reinigungsindikatoren), dann muss die anzuwendende Prüfmethode zwischen dem Hersteller des RDG und dem Anwender abgesprochen werden.

Erneute Leistungs-Qualifikation
Diese ist erforderlich, bei Änderungen am Gerät, die die Leistung des RDG beeinträchtigen können

  • unzulässigen Abweichungen zur Validierung
  • unakzeptabler Leistung des RDG
  • bei Prozessänderungen, z.B. Wechsel der Prozesschemikalien
  • in festgelegten Abständen 12 – 24 Monaten

Sollte eine Validierung nicht von dem Hersteller durchgeführt werden?
Dazu gibt es unterschiedliche Meinungen. Wir empfehlen die IQ und allenfalls die BQ jeweils bei der Erstvalidierung von dem Hersteller durchführen zu lassen. Die LQ (Leistungsqualifikation) sollte durch einen unabhängigen Validierer beurteilt werden.

Wo unterscheidet sich die Ginova medical ag von anderen Validierungsfirmen?
Grundsätzlich müssen alle Dienstleister nach den gleichen Normen und Arbeitsanweisungen validieren. Der Unterschied liegt im Detail. Viele Waschprogramme sind nicht optimiert und verursachen hohe Verbrauchskosten. Ginova medical ag unterstützt sie dabei diese Prozesse zu optimieren bevor die eigentliche Validierung stattfindet.

Was ist eine Routinekontrolle?
Bei einer Routinekontrolle werden die wichtigsten Parameter wie Temperatur, Druck, Zeit, Dosierung und Reinigungsleistung überprüft und Dokumentiert. Die Routinekontrolle ist im Vergleich zur Validation viel weniger Zeitaufwendig und eignet sich besonders für Kunden Kosten – Nutzen optimieren wollen.